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聖域生(shēng)物(wù)創新藥SYN608片的(de)新藥臨床試驗申請×π(qǐng)(IND)獲得(de)美(měi)國φ♣↔£(guó)FDA批準
聖域 發布時(shí)間(jiān):2025-06-10 聖域 來(lái)源:聖域生(shēng)物(wù) 聖域 浏覽量:69

聖域生(shēng)物(wù)創新藥SYN608片 

獲美(měi)國(guó)FDA新藥臨床研究申請(qǐng)(IND)許可£>©÷(kě) 

5月(yuè)31日(rì),聖域生(shēng)物(wù)自(zì)主研發的(de)創新型小(xiǎo$δβ)分(fēn)子(zǐ)藥物(wù)SYN608✘✘片成功獲得(de)美(měi)國(guó)食品藥品監★↕督管理(lǐ)局(FDA)的(de)新藥臨床試驗批準,标志(zhì)著(zhe)SYN608↑∏獲準在美(měi)國(guó)開(kāi)展I期臨床研究。此前,SYN60∑ ¶8片已于5月(yuè)1日(rì)收到(dào)國(guó)≈≥家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局藥品評審中心(CDE)×☆的(de)IND申請(qǐng)受理(lǐ),預示著(zhe)在不(±←bù)久之後也(yě)将在中國(guó)開(k©™α±āi)展I期臨床研究。


對(duì)此,聖域生(shēng)物(wù)聯合創始人(ré±™&n)& CEO劉頌博士表示:“SYN608片FDA臨床試驗申請(qǐng)的(de)←•‍獲批,是(shì)公司又(yòu)一(yī)款合成緻死抗腫瘤小(↓ βσxiǎo)分(fēn)子(zǐ)抑制(zhì)劑邁向臨床開(kāi)發的₹∞σ(de)重要(yào)裡(lǐ)程碑。我們将全力加Ω₩速推進臨床研究進程,驗證這(zhè)一(yī)創新療法在合成緻§ ©死抗腫瘤領域的(de)巨大(dà)潛力,力争&↔₹≥為(wèi)腫瘤患者帶來(lái)突破性治療方案。


SYN608是(shì)聖域生(shēng®★¶)物(wù)擁有(yǒu)完全自(zì)主知(zhī)識産權的(de)創新小(§±★♦xiǎo)分(fēn)子(zǐ)化(huà)合物(wù)屬于新型強效、高(gāo)選擇性PARG(聚ADP核糖水(shuǐ♥←✔β)解酶)抑制(zhì)劑。該藥物(wù)通(tōng)過精準靶向DNA損傷修複通(tōng'×♣ )路(lù)中的(de)關鍵靶點PARG,阻斷腫瘤細胞的(dε♦φe)DNA損傷修複能(néng)力,從(cónπ£g)而特異性誘導具同源重組修複缺陷(HRD)的(de)腫瘤細胞死亡,有(yǒu☆©‌)望為(wèi)腫瘤患者提供新的(de)治療選™≥擇。

臨床前研究顯示,SYN608在攜帶DNA損傷修複缺陷(DDR)及其它原創 <"生(shēng)物(wù)标志(zhì)物(wù)的(de)σ£ ¥實體(tǐ)瘤模型中表現(xiàn)出顯著的(de)抗腫瘤活性。其差異化(huà)優勢主要(yào)體(tǐ)現(xiàn)為(wèi):卓≠•£±越的(de)單藥活性和(hé)選擇性,在P≠Ω$σARP抑制(zhì)劑不(bù)敏感模型和(hé)HRD和(ε₽↔₹hé)非HRD腫瘤模型中表現(xiàn)出優越的(de)體(tǐ)內‌£δ(nèi)藥效,避免了(le)現(xiànγ♠)有(yǒu)臨床化(huà)合物(wù)潛在的(d‌±§e)脫靶風(fēng)險,具有(yǒu)更優的(de)整體(tǐ♥™σ&)安全性特征。

值得(de)關注的(de)是(shì),聖域生(shēng)物(w€®∏ù)自(zì)主研發的(de)首款合成緻死抗腫瘤小(xiǎo)分(fēn)子(zǐ)£γ₩Polθ抑制(zhì)劑SYN818片,已完成I期臨床多(duō)個(gè)劑量組的(de)爬坡試驗,展示出優異的(π£∑de)安全性和(hé)耐受性。


聖域生(shēng)物(wù)介紹

     聖域生(shēng)物(wù)(S≠δ×ynRx Therapeutics)是(shì• δ)一(yī)家(jiā)專注于DNA損傷修複領域的(de)創新藥研發←↓≠公司。總部位于杭州未來(lái)科(kē♣ )技(jì)城(chéng)數(shù)字健康☆ ∏←産業(yè)園,目前在國(guó)內(nèi)外(wài)分(fēn)别設立了×↑(le)藥物(wù)研發平台、臨床研究中心與下(xià)屬分(fēn)支₩☆₩機(jī)構。

     公司以合成α✔緻死策略為(wèi)基礎,自(zì)主構建原創性一(yī)類新藥的(de)研♠¶發平台,位列DNA損傷修複通(tōng)路(lù)新藥研發的(de)國©π≈(guó)際前沿。獲得(de)了(le)國(guó)內(nèγ₩$i)外(wài)行(xíng)業(yè)♣₩★專家(jiā)的(de)廣泛認可(kě)。聖域>♣∞生(shēng)物(wù)公司憑借自(zì)身(shē$β n)平台的(de)創新實力,秉承“靶向DNA損傷修複,做(zπ£uò)原創的(de)抗腫瘤創新藥”的(de&&)使命,有(yǒu)效推動腫瘤領域的(de)新藥創制(zhì)。    


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